GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫，中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個說法源于制藥行業(yè)，后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》）。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行，2011年7月1日后達不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。
一、初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源
1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領導及質(zhì)量管理人員交談,了解企業(yè)現(xiàn)況
2、依據(jù)GMP規(guī)范,結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案
3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)
4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組
二、GMP實施階段：
1、GMP初次培訓：講述GMP基礎知識及企業(yè)實施GMP的意義
2、協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見
3、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價
4、GMP軟件體系建立、實施磨合
5、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓
6、GMP文件初稿審核、修改
7、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調(diào)整、改進,再運行磨合
8、企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案
9、參與內(nèi)審過程,針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施
10、通過改進來完善GMP體系
三、GMP認證申報：
1、GMP認證申報資料準備及申報
2、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓
3、GMP文件初稿審核、修改
4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調(diào)整、改進,再運行磨合
四、GMP認證階段：
1、預認證,迎接GMP現(xiàn)場檢查
2、GMP認證前的迎審培訓
3、對企業(yè)預先認證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進
4、高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查
五、GMP認證結(jié)束：
1、GMP認證結(jié)果跟進及領取證書
2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤
3、領取GMP證書