The CRC team assists clinical trial institutions in the field management and operation of non-medical professional services in the research center.
一、證標客CRC服務簡介
CRC團隊在研究中心協(xié)助臨床試驗機構進行現(xiàn)場管理和具體操作的非醫(yī)學專業(yè)服務，致力于通過提供臨床試驗相關的專業(yè)服務，協(xié)助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫(yī)生判斷類的事務性工作，提高臨床試驗質(zhì)量和進度，推動臨床試驗規(guī)范化進程。
證標客的CRC團隊已經(jīng)在中國多個重要城市設有臨床研究協(xié)調(diào)員（Clinical Research Coordinator, CRC）服務網(wǎng)點，截止到2018年6月，已經(jīng)擁有30多人的專業(yè)化團隊，建立了國際標準的操作規(guī)程（SOPs）。團隊人員以護理、醫(yī)學、藥學等專業(yè)背景為主，熟悉ICH-GCP和GCP，經(jīng)過良好的SOP和其他技能培訓，英語水平良好，熟悉Inform, Datatrack, Medidata Rave等電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
二、服務范圍
2.1 為申辦方/CRO提供的服務
項目可行性調(diào)研
倫理遞交
研究者會議組織
受試者招募
研究中心信息收集
試驗預算管理
研究相關培訓
內(nèi)部稽查
臨床試驗項目管理
試驗物資和試驗文件管理
2.2 為研究機構/研究者提供的服務
專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）配備
研究文檔的管理
受試者招募與管理
研究物資管理
數(shù)據(jù)管理
倫理和機構的溝通
安全信息的管理
研究中心SOP的建立和完善
機構認證輔導
研究者及其他參與人員的培訓
協(xié)助機構對在研項目的稽查
協(xié)助接受SFDA現(xiàn)場核查
費用協(xié)商
標簽：醫(yī)療器械臨床試驗