ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，隨著歷史的發(fā)展，ISO組織將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2016于2016年7月15日發(fā)布。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場(chǎng)上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。
培訓(xùn)對(duì)象：
醫(yī)療器械行業(yè)具有一定質(zhì)量管理實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)和質(zhì)量管理人員建議具備ISO9000基礎(chǔ)。
培訓(xùn)目標(biāo)：
高度參與和實(shí)際案例互動(dòng)式教學(xué)能讓所有學(xué)員對(duì)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有深入的見解。并掌握針對(duì)ISO13485：2016進(jìn)行內(nèi)審的過(guò)程與審核原理和技巧。通過(guò)討論會(huì)、作業(yè)練習(xí)和案例研究，加強(qiáng)學(xué)員對(duì)課程知識(shí)的理解與應(yīng)用.
課程內(nèi)容：
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)；
中國(guó)YY/T0287-2016 及ISO/TR14969發(fā)展現(xiàn)狀；
ISO13485:2016制定及頒布的背景,發(fā)展歷史；
ISO13485:2016與ISO9001：2015異同點(diǎn)；
ISO13485:2016基本思想；
中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、日本等國(guó)對(duì)ISO13485的等同轉(zhuǎn)換 一、二、三類醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)；
有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、有源植入醫(yī)療器械、無(wú)菌醫(yī)療器械、 忠實(shí)性通知；
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款理解 ISO13485內(nèi)部審核；
ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求；
ISO13485 在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：A、文件要求 B、過(guò)程控制；
醫(yī)療器械的指令要求、醫(yī)療器械的指令要求；
申請(qǐng)歐盟CE指令需要的手續(xù)、申請(qǐng)CE標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問(wèn)題；
ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃、獲得CE標(biāo)志的一般程序；
醫(yī)療滅菌車間的配置等介紹、內(nèi)部審核技巧；認(rèn)證過(guò)程中常見的問(wèn)題；
醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)述；
風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程5個(gè)過(guò)程13個(gè)步驟、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告實(shí)施；
風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定。
內(nèi)審員培訓(xùn)證書
嚴(yán)格按照ISO和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委規(guī)定要求進(jìn)行培訓(xùn)考核?？荚嚭细裾哳C發(fā)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）認(rèn)可的體系內(nèi)部審核員資格證書，證書認(rèn)證認(rèn)可，聯(lián)網(wǎng)查詢，國(guó)際通用。
