ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品初級(jí)包裝材料（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）生產(chǎn)行業(yè)應(yīng)用質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）要求，可用于展示組織具備能力提供能持續(xù)滿足顧客和法規(guī)要求的藥包材，并符合國(guó)際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫(yī)藥包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，由制藥業(yè)的利益相關(guān)方制定，向醫(yī)藥產(chǎn)品包裝材料的供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系 (QMS)。
標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景：
藥品，從人類出現(xiàn)開(kāi)始就存在這個(gè)世界上，由此可見(jiàn)其對(duì)人類健康及生存的重要性。同樣，作為藥品的載體（容器）從遠(yuǎn)古時(shí)代的“金”、“木”至現(xiàn)代社會(huì)的塑膠、復(fù)合材料及玻璃陶瓷等，由于它們與內(nèi)容物有直接接觸，藥品包材的衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求與藥品的要求一樣重要，不容忽視！上個(gè)世紀(jì)70年代的美國(guó)，因輸血導(dǎo)致敗血癥400多起，后經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該事故的主要原因是：包裝不完全密閉造成藥品后期污染；2008年我國(guó)東北某藥業(yè)公司生產(chǎn)刺五加注射液，也是由于包裝不完全密閉，藥液受污染后造成藥害事故……
為了規(guī)范藥品包材在生產(chǎn)過(guò)程中的管控和提升整個(gè)藥品包材的質(zhì)量，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2006年起草并成功頒布了屬于藥品包材管控的質(zhì)量管理體系——ISO 15378標(biāo)準(zhǔn)。隨著后期的不斷完善與更新，最新版的標(biāo)準(zhǔn)已于2015年實(shí)施，即ISO 15378:2015。新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施一方面為藥品包材制造商的高質(zhì)量產(chǎn)品指明了方向，同時(shí)也為了藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)藥品包材更全面的考核依據(jù)。
ISO 15378:2015藥品內(nèi)包材國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization,ISO）簡(jiǎn)稱ISO，是一個(gè)全球性的非政府組織，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。其頒布ISO 15378:2015標(biāo)準(zhǔn)，旨在為不同國(guó)家地區(qū)的藥品包材銷往世界各地，一次審核，通行全球。
ISO 15378:2015標(biāo)準(zhǔn)以ISO 9001為框架并整合了美國(guó)FDA藥品GMP的要求，為藥品包材制造商提供：質(zhì)量、生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及控制、驗(yàn)證等方面的操作指南，它明確了藥品包材制造商的管理要求（質(zhì)量管理體系）、硬件要求(廠房、生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備等)，原料/包材的采購(gòu)和使用及產(chǎn)品制造過(guò)程的衛(wèi)生與品質(zhì)控制、人員衛(wèi)生管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量異常的處置及產(chǎn)品投訴與召回等內(nèi)容。
由此可見(jiàn)，通過(guò)國(guó)際藥品包材 ISO 15378:2015審核，不僅是企業(yè)順利出口的先決條件，也是國(guó)內(nèi)藥品包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范管理的要求，更是藥品包材生產(chǎn)企業(yè)“軟實(shí)力”提升的重要保證。
實(shí)施ISO 15378:2015具有以下優(yōu)點(diǎn)：
符合國(guó)際藥品法規(guī)的要求，確保產(chǎn)品安全
是企業(yè)順利獲取買家信任的前提條件，可以提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平
降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的使用
行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路，消除危險(xiǎn)事故
降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)
有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可